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項(xiàng)目簡介

武漢武藥制藥有限公司富池分公司是武漢遠(yuǎn)大制藥集團(tuán)有限公司于2002年投資組建的控股子公司，是一家從事原料藥生產(chǎn)、經(jīng)營的高新技術(shù)企業(yè)。公司自創(chuàng)建伊始，就重視企業(yè)創(chuàng)新能力的培養(yǎng)，成立有研發(fā)中心。AX項(xiàng)目已完成了該品種原料和片劑的藥學(xué)研究、體外一致性研究和9個(gè)月穩(wěn)定性研究，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（ CENTER FOR DRUGEVALUATION，簡稱CDE）遞交了加快審評(píng)溝通交流的申請(qǐng)。

原計(jì)劃是在研發(fā)階段委托有生產(chǎn)條件的企業(yè)（中美華世通）完成AX項(xiàng)目胺化反應(yīng)工序，但經(jīng)與CDE和湖北省局多次溝通后確認(rèn)，在申報(bào)生產(chǎn)階段和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查階段不能委托生產(chǎn)，故選址在中試車間將原烘箱室改造成符合工藝、安全要求的胺化室，新增一套通氨壓力釜設(shè)備及配套的相關(guān)設(shè)施。

姓名

資質(zhì)證書號(hào)

從業(yè)登記編號(hào)

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

何明禮

1500000000201299

030004

項(xiàng)目組成員

何明禮

1500000000201299

030004

汪  洋

1100000000302545

022141

朱細(xì)平

1500000000300542

027047

報(bào)告編制人

何明禮

1500000000201299

030004

報(bào)告審核人

胡南云

1100000000200498

019541

過程控制負(fù)責(zé)人

況  洪

1500000000301368

026811

技術(shù)負(fù)責(zé)人

王多余

1200000000100048

024062

現(xiàn)場(chǎng)開展安全評(píng)價(jià)工作的人員

時(shí)間

主要任務(wù)

何明禮

2019年6月5日

現(xiàn)場(chǎng)勘察/現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查；收集資料、報(bào)告編制、過程控制

    汪洋

2019年8月10日

現(xiàn)場(chǎng)勘察、提出評(píng)價(jià)意見

  朱細(xì)平

2019年8月10日

現(xiàn)場(chǎng)勘察、提出評(píng)價(jià)意見

評(píng)價(jià)結(jié)論

武漢武藥制藥有限公司富池分公司氨己烯酸中試通氨設(shè)備及其配套設(shè)施改建項(xiàng)目安全條件符合國家安全設(shè)施“三同時(shí)”驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)和要求，具備驗(yàn)收條件。

報(bào)告提交時(shí)間

2019年12月26日